СКВОЗНАЯ СТАНДАРТИЗАЦИЯ СУБСТАНЦИИ ФУКОИДАНА И ПРЕПАРАТОВ НА ЕЕ ОСНОВЕ

В.М. Косман (1), Е-mail: spbpharm@mail.ru , кандидат фармацевтических наук,
Е.Д. Облучинская (2), кандидат фармацевтических наук,
О.Н. Пожарицкая (1), кандидат фармацевтических наук,
М.Н. Макарова (1), доктор медицинских наук,
А.Н. Шиков (1), доктор фармацевтических наук
1-Санкт-Петербургский институт фармации; Российская Федерация,188663,
Ленинградская обл., Всеволожский район, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 3, корп. 245;
2-Мурманский морской биологический институт Кольского научного центра РАН;
Российская Федерация, 183010, Мурманск, ул. Владимирская, д. 17

Введение. Фукоиданы сочетают в себе свойства антикоагулянтов, ингибиторов тромбина и фибринолитиков. Они перспективны для клинического использования и являются альтернативой гепарину. При разработке методик контроля качества лекарственных препаратов растительного происхождения необходимо следовать принципам сквозной стандартизации. Цель работы – разработка и валидация методик стандартизации фармацевтической субстанции фукоидана и готовых лекарственных форм на ее основе (мази, таблеток) с соблюдением принципов сквозной стандартизации. Материал и методы. Фукоидан выделен в Мурманском морском биологическом институте Кольского научного центра РАН, опытные партии фукоидана в форме мази и таблеток разработаны и получены в Санкт-Петербургском институте фармации. Результаты. Количественное содержание фукоидана положено в основу сквозной стандартизации субстанции и готовых лекарственных форм (ГЛФ). Определение содержания фукоидана спектрофотометрическим методом основано на реакции фукозы с L-цистеином. Основное отличие анализа лекарственной формы (ЛФ) от анализа соответствующей субстанции заключается в выборе оптимальной процедуры подготовки проб. Методики определения содержания фукоидана в ГЛФ, а также в среде растворения валидированы. Методика линейна в диапазоне 0,0077–0,077 мг/мл фукозы, систематическая ошибка – менее 0.5%, внутридневная прецизионность – 1,3–1,5%, междневная прецизионность – 1,5–2,9%. Заключение. Разработанную методику рекомендуется применять как для анализа субстанции, так и для лекарственных форм, что позволит обеспечить соблюдение принципа сквозной стандартизации.
Ключевые слова: 
фукоидан, фукус пузырчатый, Fucus vesiculosus L., сквозная стандартизация, мазь, таблетки, спектрофотометрия, валидация