ОРГАНИЗАЦИОННО-ПРАВОВЫЕ РЕЗЕРВЫ МОДЕРНИЗАЦИИ ПРОЦЕССА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКАХ ПАРЕНТЕРАЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Скачать статью в PDF
DOI: https://doi.org/None
Номер журнала: 
8
Год издания: 
2016

Г.Т. Глембоцкая, доктор фармацевтических наук, профессор, А.В. Бахарева* Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова; Российская Федерация, 119991, Москва, Трубецкая ул., д. 8, стр. 2 *E-mail: Alla92uvao@gmail.com

Введение. Несмотря на риск развития нежелательных реакций, многие страны сохранили за аптекой традиционные функции индивидуального подхода к лекарственному обеспечению населения экстемпоральными лекарственными формами. В РФ изменения в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) привели к резкому сокращению объемов аптечного изготовления за счет закрытия производственных отделов и производственных аптек, вследствие чего возможно разрушение системы аптечного изготовления ЛС и снижение доступности лекарственного обеспечения. Цель исследования – ситуационный анализ состояния проблемы внутриаптечного изготовления парентеральных лекарственных форм и выявление резервов повышения качества изготовленных инъекционных и инфузионных лекарственных форм. Материал и методы. Объектами исследования служили законодательная и отраслевая нормативно-правовые базы РФ в сфере обращения ЛС, рецептура производственных аптек при медицинских организациях. Использовались ретроспективный, ситуационный, графический методы анализа и контент-анализ. Результаты. Сформирован перечень парентеральных (инъекционных и инфузионных) лекарственных форм, изготавливаемых в аптечных условиях. Структурированы наиболее распространенные нарушения лицензионных требований и условий в аптеках. Заключение. Выявлены резервы модернизации процесса обеспечения качества изготовленных в аптечных условиях парентеральных лекарственных форм и определены приоритетные проблемы в исследуемой области.
Ключевые слова: 
аптечное изготовление парентеральных лекарственных форм
инъекционные лекарственные формы
качество лекарственных средств
нарушения лицензионных требований и условий в аптеках
Для цитирования: 
Глембоцкая Г.Т., Бахарева А.В. ОРГАНИЗАЦИОННО-ПРАВОВЫЕ РЕЗЕРВЫ МОДЕРНИЗАЦИИ ПРОЦЕССА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКАХ ПАРЕНТЕРАЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ . Фармация, 2016; 63 (8): 42-47
Список литературы: 
  1. Косенко В.В. Вопросы качества инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления. Вест. Росздравнадзора, 2010; 3: 6–12.
  2. Пономарева Е.А. Оптимизация работы производственных аптек в современных условиях. Автореф. дисс. канд. фарм. наук. Пятигорск, 2012; 24.
  3. Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г.
  4. Государственная фармакопея Российской Федерации, XIII издание.
  5. Приказ Минздрава России № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» от 16.07.1997 г.
  6. Приказ Минздрава России №305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках» от 16.10.1997г.
  7. Приказ Минздрава России №309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» от 21.10.1997г.
  8. Приказ Минздрава России №308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» от 21.10.1997г.
  9. Реестр лицензий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения [URL:http://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses, дата обращения: 20.06.2016].
  10. Аносов И.С. Изучение факторов, влияющих на фармацевтическую безопасность при отпуске лекарственных препаратов. Вест. Росс. университета дружбы народов. Серия Медицина, 2013; 6: 10–3.
  11. Лоскутова Е.Е., Аносов И.С. Проблемы реализации концепции фармацевтической безопасности на уровне розничного звена фармацевтической службы. Вопр. обеспечения качества лекарственных средств, 2015; 5: 24–9.
  12. Пичугина В.В., Аносов И.С. Фармакобезопасность – обязанность компаний и врачей. Актуальность, предпосылки к развитию и становление. Медицинская этика, 2015; 1: 94–7.
  13. Glembotskaya G.T., Moshkova V.V. Current approaches to the development and implementation of the concept of drug in the marketing innovations. Archiv euromedica, 2013; 3 (2): 24–6.