РОЛЬ КОМПАНИЙ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СИСТЕМЕ ФАРМАКОНАДЗОРА

Введение. Система фармаконадзора в России начала формироваться в 1969 г. Сейчас она играет исключительно важную роль в сфере общественного здравоохранения в связи с высоким уровнем потребления лекарственных средств. Последние 10 лет постоянно проводится работа по гармонизации требований международного (в частности европейского) и российского законодательств в области фармаконадзора и фармакобезопасности, что приводит к усилению ответственности производителей/держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов. Цель исследования – выявить роль компаний-производителей лекарственных средств в современной системе фармаконадзора Материал и методы. Объектами исследования служили информационные письма, опубликованные на сайте Росздравнадзора, внутренняя документация компаний-производителей по мониторингу безопасности лекарственных средств. При проведении исследования использовали методы сравнительного анализа, анкетирование и интервьюирование. Результаты. За период 2011 г. – I квартал 2018 г. на информационном портале Росздравнадзора было опубликовано более 500 информационных сообщений. Выявлено, что в 2017 г. компании-производители стали активнее подавать информацию по безопасности лекарственных средств. Обычно компании представляют новые данные по безопасности для внесения изменений в инструкцию по применению и новые сведения о применении препаратов при беременности и грудном вскармливании. Анкетирование и интервьюирование специалистов, ответственных за управление системой фармаконадзора 8 крупных зарубежных компаний-производителей, показало, что только у 4 из них полностью сформирована система фармаконадзора и Мастер-файл. Заключение. Гармонизация требований международного и российского законодательства и утверждение правил GVP служат сильным толчком к организации системы фармаконадзора производителей/держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для непрерывного мониторинга нежелательных явлений и их подачи в порядке, установленном законодательством.