Определение показателей качества комбинированного ноотропного препарата

Введение. Государственная лекарственная политика Республика Узбекистан (РУз) направлена на выпуск новых доступных импортозамещающих лекарственных препаратов (ЛП) отечественного производства, по активности не уступающих зарубежным аналогам. Учитывая это и высокую стоимость импортируемых ноотропных препаратов, на фармацевтическом производстве ООО «Temur med farm» (Сырдарьинская обл., РУз) разработан состав, технология и налажен выпуск комбинированного ЛП «Ноотротем». «Ноотротем» представляет собой комбинированный препарат пирацетам и метилэтилгидроксипиридина сукцината в инъекционной лекарственной форме. На основании доклинических фармакологических исследований доказано выраженное ноотропное и метаболическон действие изучаемого препарата. Цель исследования. Целью данных исследований является разработка методик оценки качества и установление показателей качества комбинированного препарата «Ноотротем», раствор для инфузий. Материал и методы. В качестве объектов исследования использовали 5 серий лабораторных образцов препарата «Ноотротем», раствор для инфузий, полученных на фармацевтическом производстве ООО «Temur med farm» (РУз). Результаты. Определение показателей качества исследуемого препарата проводили в соответствии с современными требованиями Национальной фармакопеи РУз и Европейской фармакопеи, а также согласно общему техническому регламенту о безопасности лекарственных средств. Заключение. В результате проведенных исследований установлены основные показатели качества препарата «Ноотротем», раствор для инфузий, по показателям: описание, подлинность, прозрачность, цветность, рН, объем заполнения упаковки, механические включения, посторонние примеси, остаточный диоксид серы, осмоляльность. Установлены пределы их нормирования в соответствии с ГФ РУз.